Yeni Koronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Sürətli Testi (Kolloidal Qızıl) İstifadə Təlimatları

【Giriş】
Yeni koronaviruslar β cinsinə aiddir. COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr infeksiyanın əsas mənbəyidir; asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər. Mövcud epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 ilə 14 gün, əsasən 3 ilə 7 gündür. Əsas təzahürlərə qızdırma, halsızlıq və quru öskürək daxildir. Bir neçə halda burun tıkanıklığı, burun axıntısı, boğaz ağrısı, mialgiya və ishal aşkar edilir. Yoluxmuş insanların erkən aşkarlanması bu xəstəliyin yayılmasının qarşısını almaq üçün çox vacibdir.
【Nəzərdə tutulan istifadə】
Yeni Koronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Sürətli Testi (Kolloidal Qızıl), insan Ağız-Udlaq yaxmalarında, Ön Burun yaxmalarında və ya Nazofarenks yaxmalarında təqdim olunan yeni koronavirus antigeni üçün in-vitro keyfiyyət aşkarlama dəstidir. Bu test dəsti yalnız səhiyyə və laboratoriya mütəxəssisləri tərəfindən SARS-COV-2 infeksiyasının klinik simptomları olan xəstələrin erkən diaqnozu üçün istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Test dəsti təlimatların və yerli qaydaların tələblərinə cavab verən istənilən mühitdə istifadə edilə bilər. Bu test yalnız ilkin test nəticələrini təqdim edir. Mənfi nəticələr SARS-COV-2 infeksiyasını istisna edə bilməz və onlar klinik müşahidə, tarixçə və epidemioloji məlumatlarla birləşdirilməlidir. Bu testin nəticəsi diaqnoz üçün yeganə əsas olmamalıdır; təsdiqləyici test tələb olunur.
【Test prinsipi】
Bu test dəsti kolloid qızıl immunoxromatoqrafiya texnologiyasından istifadə edir. Nümunə ekstraksiya məhlulu kapilyar təsir altında nümunə dəliyindən udma yastığına qədər test zolağı boyunca irəlilədikdə, nümunə ekstraksiya məhlulunda yeni koronavirus antigeni varsa, antigen immun kompleksi yaratmaq üçün yeni koronavirus monoklonal antikoru ilə qızılla işarələnmiş kolloid qızılla işarələnmiş kolloidə bağlanacaq. Daha sonra immun kompleksi nitroselüloz membranında fiksasiya olunmuş başqa bir yeni koronavirus monoklonal antikoru tərəfindən tutulacaq. Test xəttinin "T" bölgəsində yeni koronavirus antigeninin müsbət olduğunu göstərən rəngli bir xətt görünəcək; test xəttinin "T" rəngi göstərilmədikdə, mənfi nəticə əldə ediləcək.
Test kasetində həmçinin görünən T xəttinin olub-olmamasından asılı olmayaraq görünəcək "C" keyfiyyətə nəzarət xətti var.
【Əsas komponentlər】
1) Sterilizasiya olunmuş birdəfəlik virus nümunəsi üçün tampon
2) Burun qapağı və ekstraksiya buferi olan ekstraksiya borusu
3) Test kaseti
4) İstifadə qaydaları
5) Bioloji təhlükəli tullantı torbası
【Saxlama və sabitlik】
1. 4~30℃ temperaturda, birbaşa günəş işığından uzaqda saxlayın və istehsal tarixindən etibarən 24 ay müddətində istifadə müddəti bitməlidir.
2. Quru saxlayın və dondurulmuş və müddəti bitmiş cihazlardan istifadə etməyin.
3. Alüminium folqa kisəsi açıldıqdan sonra test kaseti yarım saat ərzində istifadə olunmalıdır.
【Xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri】
1. Bu dəst yalnız in vitro aşkarlama üçündür. Zəhmət olmasa, dəsti istifadə müddəti ərzində istifadə edin.
2. Test mövcud COVID-19 infeksiyasının diaqnozunda kömək etmək üçün nəzərdə tutulub. Nəticələrinizi və əlavə testlərin tələb olunduğunu müzakirə etmək üçün zəhmət olmasa, bir səhiyyə mütəxəssisi ilə məsləhətləşin.
3. Zəhmət olmasa, dəsti IFU-da göstərildiyi kimi saxlayın və uzun müddət dondurulma şəraitindən qaçının.
4. Dəsti istifadə etməzdən əvvəl təlimatları diqqətlə oxuyun və əməl edin, əks halda nəticə qeyri-dəqiq ola bilər.
5. Komponentləri bir dəstdən digərinə dəyişdirməyin.
6. Nəmdən qoruyun, sınaq üçün hazır olana qədər alüminium platin torbasını açmayın. Açıq olduqda alüminium folqa torbasından istifadə etməyin.
7. Bu dəstin bütün komponentləri bioloji təhlükəli tullantı torbasına yerləşdirilməli və yerli tələblərə uyğun olaraq atılmalıdır.
8. Tullantıların atılmasından, sıçramasından çəkinin.
9. İstifadədən əvvəl və sonra test dəstini və materiallarını uşaqların və ev heyvanlarının əli çatmayan yerdə saxlayın.
10. Test zamanı kifayət qədər işığın olduğundan əmin olun
11. Antigen çıxarma buferini içməyin və ya dərinizə atmayın.
12. 18 yaşdan kiçik uşaqlar böyüklər tərəfindən müayinə olunmalı və ya onlara rəhbərlik edilməlidir.
13. Tampon nümunəsində həddindən artıq qan və ya selik müayinənin nəticəsinə mane ola və yalançı müsbət nəticə verə bilər.
【Nümunələrin toplanması və hazırlanması】
Nümunə kolleksiyası:
Ön burun yaxması
1. Verilmiş tamponun bütün ucunu burun dəliyinə daxil edin.
2. Tamponu burun divarına qarşı dairəvi şəkildə ən azı 4 dəfə fırladaraq burun divarından möhkəm nümunə götürün.
3. Nümunəni toplamaq üçün təxminən 15 saniyə vaxt ayırın. Tamponda ola biləcək hər hansı bir burun axıntısını topladığınızdan əmin olun.
4. Eyni tampondan istifadə edərək digər burun dəliyində təkrarlayın.
5. Tamponu yavaşca çıxarın.
Nümunə məhlulunun hazırlanması:
1. Ekstraksiya borusundakı möhürləyici membranı soyun.
2. Tamponun parça ucunu borunun şüşəsindəki ekstraktsiya buferinə daxil edin.
3. Qarışdırın və antigeni buraxmaq üçün tampon başlığını ekstraksiya borusunun divarına basın, tamponu 1 dəqiqə fırladın.
4. Ekstraksiya borusunu sıxarkən tamponu çıxarın.
(Çubanın parça ucundakı mümkün qədər çox mayenin çıxarıldığından əmin olun).
5. Mümkün sızmaların qarşısını almaq üçün verilən burun qapağını çıxarma borusuna möhkəm basın.
6. Tamponları bioloji təhlükəli tullantı torbasına atın.